拆解医药企业研发费用管理的专业“壁垒”

近年来，医药行业在政策红利持续释放及多部门协同联动驱动下，呈现高质量发展态势。创新药、高端医疗器械不断涌现，研发创新成为我国医药行业发展的核心驱动力。但是，由于医药行业的高技术性，专业信息壁垒较高，基层税务机关往往难以全面掌握其研发活动的实际情况，不能准确判断医药企业享受研发费用加计扣除政策的合规性。 一是对研发项目进度把控难。医药研发项目普遍具有周期长、阶段多、报批流程繁杂等特点，税务机关难以准确追踪研发项目的进度情况。二是对研发项目创新性判定难。由于医药知识较为专业，税务人员难以准确鉴别研发项目是否属于“创新性升级”。三是对研发项目类型认定难。生物医药研发或生产外包服务逐渐成为医药行业中的新兴趋势，税务机关难以准确认定新业态下研发方式所对应的研发类型。 笔者建议，坚持问题导向，深挖医药领域的行业公开数据，结合税务内部数据进行比对分析，为政策准确适用提供有效判断依据，进一步优化税费申报的精准辅导，帮助企业有效规避涉税风险，保障行业公平竞争与健康发展。 强化对行业公开数据的挖掘应用。深挖行业各类公开外部数据，依托行业监管部门、企业官网、权威第三方平台的公开数据，了解企业实际生产经营情况的重要辅助信息。例如，结合国家药品监督管理局网站、国家药品监督管理局药品审评中心网站，以及药智数据、摩熵医药等第三方数据库的医药产品全生命周期阶段信息，掌握产品在研发、临床试验、上市审批、上市获批等各个关键环节的进度信息。以此为基础，结合企业申报数据筛选出“有医疗器械产品正处于临床试验阶段”企业、“产品进入上市申请阶段而研发费用资本化金额为零”企业、“产品已上市销售仍在享受研发费用加计扣除优惠”企业等疑点数据，探索建立防范医疗器械临床试验费用违规加计、研发项目完结后超期加计、符合资本化条件的支出未及时确认等多维度风险防控指标体系，加大对医药产品研发活动的监管力度。 拓展对研发项目创新性的甄别方式。利用卫健委、医保局、药监局等行业监管部门制定的特色编码，分析编码数据背后反映的医药产品的实际属性，以此作为对医药行业专业判定的重要支撑。例如，通过解析由国家医疗保障局统一监管的医保编码的结构，发现其数字设定分别对应产品的核心要素和产品流水号。对于仅涉及产品流水号调整，而产品本身的核心数据信息未改变的情况，可作为认定该产品属于常规性升级的疑点线索。结合企业研发费用辅助账、立项文件和原始凭证等相关材料，进一步评估产品是否发生实质变化，进而判断其享受研发费用加计扣除政策的合规性。 优化新兴研发模式判定标准。新业态下生物医药企业的新药研发过程部分或全部涉及医药研发外包、医药合同定制生产、医药合同定制研发生产以及以上方式的组合。为准确进行研发费用归集，应精准判定其对应所属的研发模式，尤其是其中涉及委托研发和合作研发的部分。在实践中，税务机关应深入核查合同、协议等重要文件的具体条款，重点关注双方的法律关系认定、权利义务分工、知识产权归属等核心因素，综合判定研发费用加计扣除的享受主体和享受比例，保障研发费用加计扣除政策适用的准确性。 （作者单位：国家税务总局上海市徐汇区税务局）